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【审评】药监局:2018年批准抗癌新药比上年增

作者:福德正神彩票发布时间:2019-02-20 13:03

2月19日,在国务院政策例行吹风会上,国家药监局药品注册司司长王平表示,2018年的抗癌新药的审批工作取得了积极的成效,批准的抗癌新药18个,比2017年增长157%;审批速度缩短了一半,2018年以前我国抗癌新药审批所用的时间平均用时是24个月,2018年平均12个月左右。与发达国家的审批速度日趋一致。

王平介绍说,2018年以来,药监局出台了一系列的加快抗癌新药上市的政策举措。

一是取消进口化学药品的口岸检验,加强事中事后监管。境外新药在口岸通关以后,经销商可以尽快配送到医疗机构以及零售药店,缩短了进入我国市场的时间。

二是简化了境外新药的审批程序,允许申请人使用境外所取得的研究数据来直接申报药品上市。

三是优化了临床试验的审批程序。临床试验由批准制改为到期默认制,也就是说申请人自临床试验申请受理之日起,60日内如果没有收到审评部门的否定意见,申请人可以开展临床试验。此举也是节约了临床试验的审评时间。

四是对临床急需的境外新药建立了专门的审评机制。我们会同国家卫健委组织遴选了第一批临床急需的48个品种,包括罕见病的治疗药品和治疗严重危急生命的部分药品,对于罕见病治疗药品的审批时间是三个月内审结,对于其他的急需的治疗药品是六个月内审结。

五是增加了药品审评的力量,采取政府购买服务的方式,面向社会招聘了高水平的人才,大幅提高了审评的效率。

六是进一步加强服务和指导。对于申报企业在抗癌药物的研发过程中遇到的问题,我们审评机构早期介入,全程指导,让企业少走弯路,加快研发进程。

王平介绍到,从批准抗癌新药的临床价值来看,2018年批准的进口抗癌新药里,有大家都关注和期盼的,九价宫颈癌疫苗以及治疗恶性肿瘤的抗体类药物,还有一些新分子实体药物抗癌药物,也有大家俗称的K药和O药,这是批准进口的新药,批准国产的抗癌新药,有治疗非小细胞肺癌以及结肠癌的等等,2018年批准了5个我们自主创新的抗癌新药。这其中国内外高度关注的处于医药科技前沿的是4个PD-1抗体类的药物,目前在我们国家都已经上市。

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